医用灭菌包装袋是不属于医疗器械的管理范畴的。

详情可见：

该通知第三十、消毒包装纸：用于手术器械的消毒包装，不作为医疗器械管理。

关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知

国食药监械[2004]84号

2004年03月23日 发布

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20040323010101455.html

医用灭菌包装袋是将拟最终灭菌的器械装入包装袋内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将袋体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态。具体可包括以下功用

— 可适应相应的灭菌过程；

— 保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下；

— 具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性；

— 可以无菌开启，以使用器械；

— 正确地识别与使用产品。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

在功效和预期效果方面，都和医疗器械的定义存在一定的差距，所以是不属于医疗器械的。

安徽宜人医用包装公司主要生产医用灭菌包装袋、医用包材皱纹纸和无纺布、灭菌感控产品三大系列。系列产品专供医院、消毒供应室、牙科诊所、临床设施、灭菌中心，产品销往全球100多个国家和地区，同时可为医疗器械设备制造商提供优异的医用灭菌包装、医用无纺布(SMS、SMMS、SSMMS)、医用涂胶透析纸、医用柔性复合膜等系列行业解决方案。0566-8919608

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