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众所周知，对于涉及最终无菌医疗器械包装的系列材料里面，ISO11607系列标准和EN868系列标准是国际公认的。目前，在国内EN868系列标准的转化工作正在进行中，根据ISO11607系列标准对GB/T19633标准的修订工作也在考虑中。而今天英硕包装要给大家分享的是ISO11607系列标准与EN868系列标准的区别。希望能对最终无菌医疗器械包装的设计和开发有所帮助。
1.标准层面的不同
在ISO11607的引言中有这样一段话：“符合EN868-2至EN868-10的可用以证实符合ISO11607本部分的一项或多项要求”。由此得出的结论是，ISO11607-1是最终无菌医疗器械包装系统的“通用要求”，而EN868系列标准则是ISO认可的“专用要求”。EN868系列标砖所规定的要求只是用以证实符合ISO11067-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。比如生物相容性、毒理学特性的要求和无菌屏障系统的完整性要求等。
2.覆盖范围的不同
EN868系列标准所覆盖的对象是以包装商品的型式在市场上流通的产品，如纸袋、组合袋等等。这些包装都是还没有形成密闭的无菌屏障系统的“半成品”，执行标准的主体是对包装质量负责的责任人。而ISO11607系列标准更多的是对于已经装入器械的包装系统如无菌屏障系统的一种规范。这时的无菌包装已经不再作为独立的包装在市场上流通，而是作为医疗器械商品的组成部分。执行标准的主体是对器械质量负责的责任人。